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癌症分子检测可以推动临床决策,并帮助临床医 癌症分子检测可以推动临床决策,并帮助临床医

发布日期:2019-01-18 字号:[ ]


  

“我们发现实验室腾讯分分彩信誉平台开发的测试和FDA批准的伴随诊断在能力验证方面表现出色,”BWH病理学系的相应作者Annette Kim博士说。“而且,重要的是,我们研究中使用FDA-CD试剂盒的60%以上的实验腾讯分分彩推荐网站室报告使用它进行了修改 - 使这些检测LDTs。这些修改似乎是由日常实际的紧急情况驱动的。临床实践,需要改变分析,以满足FDA批准的协议可能无法满足的各种临床情况的需要。“

这些修饰包括,例如,可以携带可靶向变体的其他肿瘤类型的测试,病理学中可用的不同类型的输入样本制剂,例如细胞学涂片腾讯分分彩信誉平台或其他新鲜标本而不是石蜡块,以及不同的DNA定量方法的可用性。由FDA批准,基于实验室中已有的技术。在临床实验室,我们总是敏锐地意识到有一位患者在等待这一结果,我们验证了我们的检测方法,以确保我们腾讯分分彩推荐网站能够在尽可能多的临床情况下从我们的实验室提供可靠和准确的结果,”Kim说。

研究小组使用美国病理学家分子肿瘤学委员会提供的能力测试数据,该委员会为实验室提供外部能力测试,以确定测试的准确性。通过对6,897份能力测试反应的数据进行梳理,该团队发现LDT和FDA-CD在三种癌腾讯分分彩信誉平台症基因中的准确度均超过97%。

该团队的结果还表明,大多数购买FDA-CD体外诊断的实验室实际上正在修改其使用 - 使其成为实验室开发的测试。

作者写道腾讯分分彩推荐网站:“这些数据从监管角度质疑FDA-CD与LDT之间的区别,并注意到LDT临床相关应用的更大应用”。








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